為何HIV rapid test可以達到與ELISA類似的結果？

由於一般人對於rapid test在操作上的快速及便利的前提下，普遍認為準確性會低於傳統的ELISA檢驗。但因為HIV在免疫學上的特質，對於HIV的gp41 and gp36來說，免疫反應是非常強烈的，也就是會產生相當多的抗體，而在如此高價數(titer)的陽性檢體中，不論使用是rapid test or ELISA都可得到相同的結果。其他類似疾病如HCV感染，每ㄧ個個體對於HCV抗原（如core, NS3, NS5…）的免疫反應強度都不同，例如約有95%的人對Core有反應，其他5%就需要類似NS3 and NS5來加強檢驗效果，因此就技術層面來說，HCV的抗體檢驗就是ELISA比rapid test來的好。又例如肺結核病人，每ㄧ個個體所產生的抗體反應強度更為複雜，因此並不適合利用抗體檢驗來判定是否有肺結核桿菌的感染。

 如何維持rapid test每ㄧ批次檢驗結果之穩定性？

本公司所生產之rapid test可以維持批次的穩定性在於有良好的技術背景及嚴格的品質政策。

就技術觀點而言，本公司在美國及台灣具有優良之研發團隊專門進行相關產品之研發，所獲得之專有技術也獲得美國及台灣專利局的保護。以此技術基礎下，投入大量資金及人力在台灣成立生產工廠，是第一個也是目前唯一的一家生產rapid test的GMP工廠。在生產過程中，都有詳細的SOP記載，可以追朔每一個製造流程，確保製造的一致性。

在嚴格的品質政策中，我們也完整建立了QC標準程序書。在場內有利用working standard（HIV標準抗體）隨時追蹤中間產品之品質，同時利用in-house standard進行續列稀釋(serial dilution)，產品必須通過cut-off值。此外，在HIV serum panel如 BBI HIV low titer performance panel及中國藥品生物製品鑑定所生產的HIV國家抗體標準，都是我們例行性的檢驗標準。

在嚴格的品質把關下，我們在1999年及2003年於5個國家級實驗室進行的臨床試驗，整體表現的靈敏度及特異性分別為99.68%及99.94%（詳見表一）。與市面上常見的亞培determine所做的臨床試驗（見表二）來比較，其整體靈敏度及特異性分別為99.55%及99.60%，可以發現本公司產品與亞培之間的差別不大，一樣具有相當高的準確率。

表一 QuikPac OneStep HIV-1/2 Test臨床測試結果

表二  Abbott Determine HIV-1/2臨床測試結果

a. J. Clin. Microbiol. 41 3868 (2003)

b. J. Clin. Microbiol. 39 1808 (2001)

c. J. Clin. Microbiol. 37 367 (1999)

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